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容器组件

净化工程的质量如何保证

日期:2019-08-20 07:02
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摘要:
  净化工程是污染控制的基础,一般是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、**等污染物排除,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
  
  那么净化工程质量该如何保证呢?
  
  根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定,关于药品生产的质量保证体系,认为应包括以下几个方面:
  
  1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
  
  2.生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。
  
  3.明确规定管理职责。
  
  4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
  
  5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
  
  6.按规定程序,正确地加工和核查产品。
  
  7.在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。
  
  8.无尘车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。
  
  9.建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。 

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